Resumo:

Alerta 2316 (Tecnovigilância) - PROMEDON - GUIA DE NITINOL PARA CATETER URODRAIN PROMEDON- Insuficiência do produto por ter sido exposto a temperatura fora da especificação durante processo de importação.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: GUIA DE NITINOL PARA CATETER URODRAIN PROMEDON Nome técnico: Guia Para Introducao de Cateteres Número de registro ANVISA: 10306840122 Classe de risco: II Modelo afetado: G-35-150S-NIT Números de série afetados: Código: G-35-150S-NIT Lotes: 30892 ao 30901; 31103 ao 31106; 31109 ao 31110; 31113 ao 31115; 31430 ao 31442; 31484; 31777 ao 31789; 31907; 32138; 32139 ao 32144; 32147; 32306 ao 32311; 32614 ao 32619 e 32680.

Problema:

Foi identificado que houve diminuição na propriedade hidrofílica do produto por exposição a temperaturas fora da especificação durante processo de importação.

Ação:

Ação de Campo Código #01-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES. Av. Guido Caloi, 1935 - BL C1 São Paulo- SP. 11 3595-6741

Fabricante:  Promedon S.A. Av gral Manuel Savio s/n Lote 3 - Manzana 3, Córdoba Argentina. 0351- 4502100  

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

Devolução dos itens em estoque.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências: